质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。因此，质量管理体系是CNAS软件评测机构和软件测试实验室运行的基础，是测试结果准确性的重要保障。

将实验室的质量管理体系完整地运行一次是CNAS现场评审前最重要的一项工作，体系的运行需要相关的文件、记录来支持，所以对质量管理体系文件的管理和分类是一项非常重要的工作，本文我们就一起来看一下，如何分类和管理质量体系文件。

首先按照文件的来源，实验室的质量管理体系文件可以分为内部文件和外部文件。内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份，其中质量手册、程序文件要装订成册。外部文件：所有检测所需的外部标准（GB/T25000《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）》）、规范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），应用说明及若干政策。

同时，每台设备需要做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

人员档案部分，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

原始记录部分，不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)

所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

体系运行资料清单：

组织相关：

实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对实验室的授权等法律地位证明材料；主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；授权签字人授权书和授权签字人情况表；主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；日常检测质量监督记录；保密执行情况的检查记录：确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（可以会议记录的方式出现）；内部沟通机制（可以会议记录的方式出现）

管理体系相关：

质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；质量目标的达成情况分析报告；最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（可以会议记录的方式出现）

文件控制相关：

体系文件的发放、回收记录体系文件更改审批表；文件修改页；外部文件目录；内部文件目录；作废文件（收回的作废文件都要盖作废章）；文件定期审查记录；文件借阅登记表；文件销毁记录表；体系文件置换申请表（需要时填写）。

要求、标书和合同的评审相关：

检测任务合同单；合同评审记录表；合同、协议登记表；跟委托方签的协议；新项目评审情况。

外部提供的服务相关：

检测分包方评审表；合格分包方名册；分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等，资料员负责）。仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；仪器设备、消耗品和服务供应商名录；供应商资质材料；物品采购申请、验收表；仪器设备购置申报表；购入仪器设备验收记录。

服务客户相关：客户满意度调查和分析报告。

投诉相关：

客户投诉登记表；客户投诉处理通知单。

不符合工作相关：

不符合工作处置通知表；改进的相关证据；实施纠正措施记录表

应对风险和机遇的措施相关：

应对风险和机遇的措施记录表

记录的控制相关：

记录保存期限规定；记录归档登记表；记录借阅登记表。

内部审核相关：

年度内审计划表；内审组成立文件；内部审核日程计划表；首/末次会议记录；内审检查记录表；不符合项报告；；内部审核报告。

管理评审相关：

管理评审年度计划表；管理评审计划表：各部门的汇报材料；管理评审会议记录；管理评审报告；管理评审验证记录表。

人员相关：

检测员持证登记表；年度人员培训计划表；人员培训记录表；人员考核记录表业务人员技术档案。

设施和环境条件相关：

实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；外来人员进入实验室登记表；内务与安全考核表；检测环境监控记录。

检测方法及方法的确认相关：

方法确认资料；标准方法查新记录；例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。计算机软件登记表和计算机内容变更申请表；测量不确定度的评定记录。

设备相关：

仪器设备台帐；标准物质一览表及标准物质证书；标准物质使用记录表；标准物质报废申请表；标准物质期间核查；仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；仪器设备使用记录；仪器设备定期维护记录；仪器使维修记录；仪器报废（停用）单；仪器设备档案材料；仪器设备状态标识标签；仪器设备使用授权表。

测量溯源性相关：

周期检定计划表；仪器设备期间核查计划；仪器设备期间核查记录；对检定、校准证书的确认；

抽样相关

抽样记录。

检测物品的处置相关：

样品的接收、编码、流转记录；样品标识卡；样品损坏、丢失报告表

结果有效性相关：

年度质量监控计划表；质量监控记录表；质量控制异常情况记录表；实验室比对和能力验证材料；内部质控资料。

结果报告相关：

报告发放登记表；报告更改申请表；留存报告副本；报告抽查情况登记表。

以上就是我们为大家整理的软件评测机构和软件测试实验室申请CNAS资质时，需要准备的质量管理体系文件以及如何分类与管理。